הודעה לציבור ב- 25.07.19 בעניין ה- Recall לשתלים המחוספסים של חברת אלרגן האמריקאית

ב- 24.07.19 פורסמה החלטת ה-FDA (מנהל התרופות האמריקאי) בעניין השתלים המחוספסים של חברת אלרגן האמריקאית.

ברצוננו להבהיר מספר נקודות:

1. ההחלטה קובעת שיש להפסיק את השיווק של שתלים אלה בארצות הברית למטרות אסתטיות ושחיזוריות כאחד (Recall).
2. בחודש מאי השנה הוחלט בצרפת להפסיק את השיווק של שתלים אלה.
   באותה עת לא הצטרפו להחלטה מדינות אירופה האחרות ואף לא האמריקאים. החלטה זו של ה- FDA שונתה כאמור בתאריך 25.07.19.
3. ה- FDA אינו ממליץ על הוצאת השתלים הללו אלה אם ישנם תסמינים כמו: נפיחות יתר של השד (הצטברות נוזלים בכמות גדולה סביב השתל) או כאבים יוצאי דופן.
4. במרבית המקרים, האבחון של סרטן זה קל יחסית משום שהוא מלווה בנפיחות פתאומית, כאבים או היווצרות גוש בשד, שנים לאחר הניתוח. במקרים אלו, יש ליצור קשר עם כירורג פלסטי בהקדם.
5. ה- FDA ממליץ על בדיקות שד תכופות הכוללות בדיקה אצל כירורג שד או הרופא המנתח או בדיקות הדמיית שד (אולטרסאונד או MRI).
6. מעקב והתייחסות זו חשובה לכל אישה עם שתלי סיליקון מחוספסים עם חספוס גס של כל חברה. יש לציין ש- 80% מהשתלים באירופה ובארץ בעשרות השנים האחרונות היו כאלה.
7. הסרטן מסוג לימפומה הקשור לשתלי סיליקון ALCL)-BIA) הינו סרטן נדיר ולא אלים.
   יש לזכור שמדובר בגידול נדיר ביותר במעטפת השתל (לא סרטן השד). המספרים: בעולם יש מעל 35 מיליון נשים עם שתלי סיליקון בשדיים (אסתטיים ושחזורים כאחד).
   • כל שנה מבוצעים בעולם בין 1-1.5 מיליון ניתוחים חדשים.
   • עד היום התגלו לפי ה-FDA 573 מקרים חדשים בעולם (33 מקרי מוות), מתוכם 481 עם שתלים של חברת אלרגן (12 מקרי מוות).
   • יש בעולם מאות אלפים של נשים עם שתלי אלרגן מהסוג הנ"ל ובארץ קרוב לעשרת אלפים.
   • משרד הבריאות לא פרסם עד היום שום הנחיות בנושא זה.
8. בשתלים של חברת אלרגן, הסיכוי המשוער של התפתחות ALCL , הינו אחד ל- 3500 מטופלות (בהשוואה, הסיכוי של אישה לחלות בסרטן שד הוא אחד מ-8).

אנחנו זמינים ונמצאים כאן לרשותך בכל שאלה או בעיה ניתן לקבוע תור להגיע לבדיקה.

לחצי לקריאת מידע נוסף על שתלי סיליקון >>